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医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案.docx

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医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案一、工作目标(一)风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险...

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碎片内容

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案.docx

文档导读(AI 摘要)

分类:培训讲话 | 文种:工作方案 | 全文约 1,001 字

核心要点

  • 在企业全面自查、监管部门全面排查的基础上,聚焦重点产品、重点企业、重点环节,逐一梳理排查风险隐患。
  • 中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;
  • 医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案一、工作目标(一)风险隐患全面排查。
  • 全省各级药品监管部门多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。
  • 医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实,企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。

文档正文(预览部分)

医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案一、工作目标(一)风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并举推进风险治理,及时发现并消除苗头性、倾向性问题,坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。(二)治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实,企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实,责任治理体系进一步完善。(三)管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强,企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足,依法履职能力进一步增强,监管水平得到进一步提升。(四)质量保障全面加强。

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来源:清风知己网

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