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碎片内容
冻干制剂 • 1 、定义：• 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干制剂。• 凡是在常温下不稳定的药物（如干扰素、辅酶 A 及血液制品等）均需制成冻干制剂。 注射剂可灭菌的注射剂：大输液、水针剂不可灭菌的注射剂：无菌分装粉针、冻干制剂 一、概 述 2 、特点： • ① 、确保产品质量。• 低温、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可长期保存 。 • ② 、药品复溶性好。• 产品质地疏松 ，加水后迅速溶解并恢复药液原有的特性。 • ③ 、产品剂量准确，外观优良。 • ④ 、容易实现无菌操作。• ⑤ 、改善生产环境、避免有害粉尘。 • ⑥ 、不足之处：溶剂不能随意选择，技术比较复杂；需特殊生产设备、成本较高、产量低 。
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