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医疗器械注册与备案管理办法法律•法规•条例•制度-- 学习解读《医疗器械注册与备案管理办法》全文 -- 【颁布机关】国家市场监督管理总局 【发布文号】国家市场监督管理总局令第 47 号 【发布日期】 2021-08-26 【实施日期】 2021-10-01 【效力级别】部门规章前言 31 日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自 2021 年 10 月 1 日起施行。 《办法》共 10 章 124 条，是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）重要的配套文件，对医疗器械注册及备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均等方面作出明确规定。在医疗器械注册及备案环节，《办法》在产品研制、临床评价、注册体系核查、产品注册等方面做出具体规定。
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