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体外诊断试剂注册与备案管理办法法律•法规•条例•制度-- 学习解读《体外诊断试剂注册与备案管理办法》全文 -- 【颁布机关】国家市场监督管理总局 【发布文号】国家市场监督管理总局令第 48 号 【发布日期】 2021-08-26 【实施日期】 2021-10-01 【效力级别】部门规章前言 《办法》共 10 章 124 条，是《条例》重要的配套文件，对医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、工作时限、监督管理、法律责任均作出明确规定。 《办法》全面落实医疗器械注册人、备案人制度，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
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