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碎片内容
口腔义齿使用单位监管方案为进一步加强定制式口腔义齿使用单位的监管，保障药械使用质量安全，结合工作实际，制定本工作方案。一、检查目标进一步落实定制式口腔义齿使用单位的主体责任，督促落实新发布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关要求，提升质量管理意识和水平，确保使用安全有效。二、检查对象及时间（一）检查对象检查对象主要是定制式口腔义齿使用单位（县医院、中医院及各牙科诊所）。（二）检查时间2021 年 3 月 23 日至 5 月 22 日。三、检查重点（一）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。（二）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（三）是否妥善完整保存采购相关合法票据（药品、医疗器械）。（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；
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